Μέλος επιτροπής της FDA για εμβόλιο Pfizer: «Πιθανόν να προκαλεί αυτοάνοσα & άγνωστα νοσήματα - Δεν έπρεπε να εγκριθεί»

 

Η καταξιωμένη ιολόγος και καθηγήτρια ανοσολογίας του Πανεπιστημίου του

Μίσιγκαν δρ. Οβέτα Φούλερ ήταν ένα από τα 4 μέλη της επιτροπής 22 ειδικών της FDA (Υπηρεσίας ελέγχου φαρμάκων) που ψήφισαν «όχι» στην έγκριση του εμβολίου της Pfizer και με επιστολή της στα ΜΜΕ εξήγησε τους λόγους που την οδήγησαν σε αυτή την απόφαση παραθέτοντας μάλιστα μία σειρά από πιθανές  σοβαρές παρενέργειες του εμβολίου.

Συγκεκριμένα αυτό που προβληματίζει περισσότερο την δρ Φούλερ είναι τι συμβαίνει σε όσους έχουν εμβολιαστεί και έρθουν ξανά σε επαφή με τον ιό ή κάποια μετάλλαξή του. Γι’ αυτό όπως λέει υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία και απαιτούνται κι άλλες κλινικές δοκιμές.

Μάλιστα η ιολόγος παραθέτει μία σειρά από σοβαρές παρενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν από το εμβόλιο της Pfizer, φέροντας μάλιστα και το παράδειγμα του αιμορραγικού πυρετού.

«Αυτοάνοσες ασθένειες, υπερφλεγμονή, αλλεργίες ή άλλα άγνωστα (σσ. νοσήματα) – σκεφτείτε τον αιμορραγικό δάγκειο πυρετό που συμβαίνει κατά την επαναμόλυνση (διαφορετικός μηχανισμός, αλλά η δεύτερη μόλυνση ενός ανοσοποιημένου ατόμου από διαφορετικό στέλεχος ιού προκαλεί ασθένεια). Τι συμβαίνει με τον COVID-19 σε ανοσοποιημένους ξενιστές με την πάροδο του χρόνου»;, είπε.

«Βρισκόμαστε σε αχαρτογράφητη περιοχή με πολλά άγνωστα - το ανοσοποιητικό σύστημα, την παθογένεση του SARS-CoV-2, την πρώτη μαζική χρήση εμβολίου mRNA για έναν ιό RNA, τη διανομή ψυχρής αποθήκευσης που απαιτεί εμβόλιο. Αυτό με ανησυχεί για την υγεία των ανθρώπων, μακροπρόθεσμα, που λαμβάνουν εμβόλια COVID ή παθαίνουν λοίμωξη από κορωνοϊό».

Συγκεκριμένα όπως αναφέρει η δρ. Φούλερ θεωρεί πως είναι πρόωρη μία έγκριση του εμβολίου για ευρεία χρήση στον πληθυσμό και χρειάζονται περαιτέρω έρευνες:

«Μία EUA (Έγκριση έκτακτης ανάγκης)  μου φαίνεται πρόωρη».Με λίγο πιο συντονισμένη προσπάθεια, μπορούμε να γνωρίζουμε με μεγαλύτερη αυτοπεποίθηση ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων».

«Θα μπορούσαμε να κατανοήσουμε καλύτερα τους κινδύνους (όχι από τη λήψη του εμβολίου), αλλά από επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στον ιό, ατόμων που θα έχουν εξαιρετικά υψηλή ανοσία στην πρωτεΐνη CoV-2 Spike σε μια κοινότητα που κυκλοφορεί ένας ιός όπως ο SARS-CoV-2 που προκαλεί συστημικά αποτελέσματα σε πολλά όργανα», αναφέρει.

«Δεν καταλαβαίνουμε ακόμα τους μηχανισμούς που προκαλούν αυτά τα συστημικά ή μακροπρόθεσμα προβλήματα που προκαλεί ο COVID-19». προσθέτει.

Η δρ.Φούλερ είναι η πλέον αρμόδια επιστήμονας (ιολόγος & ανοσιολόγος) να μιλήσει για τα εμβόλια και γι' αυτό μάλιστα επιλέχθηκε από το αμερικανικό κράτος να βρίσκεται στην ειδική ομάδα 22 επιστημόνων της FDA που αποφάσισαν αν το εμβόλιο της Pfizer θα βγει ή όχι στην αγορά. Μάλιστα βρίσκεται στην επιτροπή έγκρισης και για το εμβόλιο της MODERNA.

Ολόκληρη η δήλωση της δρ. Οβέτα Φούλερ:

«Είναι σημαντικό για τη συνολική απορρόφηση (σσ. του εμβολίου) και την οικοδόμηση της εμπιστοσύνης από τους πολίτες να εξετάσουμε τι κάνουμε και πώς θα προχωρήσουμε καλύτερα μαζί για να σταματήσουμε τις επιπτώσεις του COVID-19 στις ζωές και στο βιοπορισμό.

Το «Όχι» μου δεν αφορούσε τη συμπερίληψη των ανθρώπων 16-18 ετών (σσ. στην έγκριση εμβολιασμού). Μία EUA (Έγκριση έκτακτης ανάγκης)  μου φαίνεται πρόωρη. Είναι εκπληκτική ερευνητική πρόοδος που επιτεύχθηκε για να φτάσουμε σε ένα αποτελεσματικό εμβόλιο 95% για τη διακοπή της νόσου COVID-19 στον περιορισμένο χρόνο των 10 μηνών!

Με λίγο πιο συντονισμένη προσπάθεια, μπορούμε να γνωρίζουμε με μεγαλύτερη αυτοπεποίθηση ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Θα υπήρχαν νέες πληροφορίες και πιο πειστικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμβολίων mRNA που θα οδηγούσαν σε ευρύτερη, πιο σίγουρη δημόσια πρόσληψη.

Αντί για EUA, η επέκταση της πρόσβασης σε συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης III για ακόμη και 2 μήνες θα κρατούσε όσους είναι τώρα εγγεγραμμένοι. Θα παρείχε απαντήσεις όχι μόνο για την πρόληψη ασθενειών (αυτό που μετράται τώρα), αλλά θα παρέχει πληροφορίες για τις επιδράσεις του εμβολίου στη μόλυνση και την εξάπλωση του CoV-2.

Θα μπορούσαμε να κατανοήσουμε καλύτερα τους κινδύνους (όχι από τη λήψη του εμβολίου), αλλά από επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στον ιό, ατόμων που (δεν γνωρίζουμε ακόμη τη διάρκεια της προστασίας) θα έχουν εξαιρετικά υψηλή ανοσία στην πρωτεΐνη CoV-2 Spike σε μια κοινότητα που κυκλοφορεί ένας ιός όπως ο SARS-CoV-2 που προκαλεί συστημικά αποτελέσματα σε πολλά όργανα. Δεν καταλαβαίνουμε ακόμα τους μηχανισμούς που προκαλούν αυτά τα συστημικά ή μακροπρόθεσμα προβλήματα που προκαλεί ο COVID-19.

Βρισκόμαστε σε αχαρτογράφητη περιοχή με πολλά άγνωστα - το ανοσοποιητικό σύστημα, την παθογένεση του SARS-CoV-2, την πρώτη μαζική χρήση εμβολίου mRNA για έναν ιό RNA, διανομή ψυχρής αποθήκευσης που απαιτεί εμβόλιο. Αυτό με ανησυχεί για την υγεία των ανθρώπων, μακροπρόθεσμα, που λαμβάνουν εμβόλια COVID ή παθαίνουν λοίμωξη από κορωνοϊό.

Αυτοάνοσες ασθένειες, η υπερφλεγμονή, οι αλλεργίες, άλλα άγνωστα – σκεφτείτε τον αιμορραγικό δάγκειο πυρετό που συμβαίνει κατά την επαναμόλυνση (διαφορετικός μηχανισμός, αλλά η δεύτερη μόλυνση ενός ανοσοποιημένου ατόμου από διαφορετικό στέλεχος ιού προκαλεί ασθένεια). Τι συμβαίνει με τον COVID-19 σε ανοσοποιημένους ξενιστές με την πάροδο του χρόνου;

Δύο ακόμη μήνες μιας κλινικής μελέτης σε φάση Διευρυμένης Πρόσβασης (προσθέστε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που προσφέρονται εθελοντικά, συναινετικά άτομα που μένουν αρκετό καιρό σε γηροκομεία ή άλλα άτομα) θα φέρουν αποτελέσματα βάσει στοιχείων που θα ενημερώνουν τους ερευνητές, θα διευρύνουν την ποικιλομορφία της εγγραφής και θα οικοδομήσουν τη δημόσια εμπιστοσύνη για τη λήψη (ή όχι για μερικούς) ενός ασφαλούς, καλύτερα δοκιμασμένου αποτελεσματικού εμβολίου.

Αυτό θα σώσει ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ζωές και θα μειώσει μακροπρόθεσμα τις ασθένειες. Μια εκτεταμένη παρακολουθούμενη προσπάθεια Φάσης III θα αντιμετωπίσει πολλά ζητήματα για την επίτευξη υψηλού ποσοστού εμβολιασμού που απαιτείται για την ανοσία αγέλης.

Θα επέτρεπε στα εμβόλια (πιθανότατα πολλαπλάσια) να κυκλοφορούν ευρέως όταν έχουμε μια νέα υπεύθυνη διοίκηση που θα δώσει προτεραιότητα στη χρήση των διαθέσιμων παρεμβάσεων δημόσιας υγείας με ένα εφικτό σχέδιο διανομής εμβολίων. Αυτά θα είναι ισχυρά σε συνδυασμό με υψηλή απορρόφηση από την κοινότητα και μια σαφή διανομή από ένα ή περισσότερα αποτελεσματικά εμβόλια. Θα κερδίζαμε πολύ περισσότερα μακροπρόθεσμα από ότι θα χάναμε σε 2 μήνες.

Έχω μάθει στην έρευνα ξανά και ξανά, και θέλω να εφαρμόσουμε τη σοφία, «”Ο μακρύτερος δρόμος (αν και δεν μπορούμε ποτέ να ξέρουμε τα πάντα, να θέσουμε τα βασικά για μια σταθερή βάση) είναι η συντομότερη διαδρομή για την αποτελεσματική επίτευξη του στόχου (διακοπή COVID-19 που μας επηρεάζει με κάποιο τρόπο)”».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΠΗΓΗ