Νέο μπλόκο του FDA σε ινδικά γενόσημα. Συνεχείς απαγορεύσεις στις ΗΠΑ, ανάκληση γενοσήμων και στο Ηνωμένο Βασίλειο
Σύμφωνα με το Bloomberg Business, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, μπλόκαρε την εισαγωγή...
Στους LA Times διαβάζαμε ότι τον Σεπτέμβριο του 2013, ο αμερικανικός FDA απαγόρευσε ΕΝΤΕΛΩΣ τις εισαγωγές των ινδικών γενόσημων μιας άλλης εταιρείας, της Ranbaxy καθώς δεν τηρούσε κατ ‘επανάληψη, τις κατάλληλες προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας στην παραγωγική διαδικασία.
Συγκεκριμένα, δυο επιθεωρήσεις που έγιναν το Σεπτέμβριο και Δεκέμβριο του 2012 στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxy στην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή των γενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα των σκευασμάτων.
Ο FDA διαπίστωσε προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής, που είχαν σαν αποτέλεσμα νοθευμένα σκευάσματα, σε βαθμό που βρέθηκαν ακόμα και ίχνη γυαλιού μέσα σε χάπια ή γενόσημα που δεν τηρούσαν τη βιοϊσοδυναμία.
Τέλος, τον Οκτώβριο, στο LEFTeria-news διαβάζαμε επίσης ένα ενδιαφέρον δημοσίευμα τουβρετανικού περιοδικού PharmaTimes.
http://lefteria-news.blogspot.gr/2013/10/pharmatimes-magazine-uk-h.html
Το άρθρο ανέφερε ότι η νέα λίστα φαρμάκων του Άδωνι εχει αποκλείσει και τα 100 νέα, καινοτόμα φάρμακα που βγήκαν στην κυκλοφορία το καλοκαίρι, αλλά όχι και τα γενόσημα, που κυκλοφόρησαν την ίδια εποχή.
Ακολουθεί σχετικό άρθρο από το onmed
Νέο μπλόκο του FDA σε ινδικά γενόσημα
Τελευταία ενημέρωση: 30/11/2013
Νέο μπλόκο θέτουν για ακόμη μία φορά οι Αμερικανικές Ρυθμιστικές Αρχές σε επικίνδυνα γενόσημα που προέρχονται από την Ινδία, γεγονός που δημιουργεί εύλογη ανησυχία και προβληματισμούς και για την ελληνική αγορά.
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στη λίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία της εταιρείας Wockhardt, με αποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείας Wockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Το εργοστάσιο παράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά που αντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων. Να σημειωθεί, ότι το Generic Toprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από την απαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στην Chikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA. Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ. ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματα που αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένα τέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τον Ιούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούς αγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδη ξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑ και να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φορά και την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρεία αυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνοντας υπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση του προέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
γενόσημων της ινδικής Wockhardt , καθώς έβαλε στη λίστα των
απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο της στην Ινδία, για
μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής.
Στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε επίσης στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας.
Στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε επίσης στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας.
Στους LA Times διαβάζαμε ότι τον Σεπτέμβριο του 2013, ο αμερικανικός FDA απαγόρευσε ΕΝΤΕΛΩΣ τις εισαγωγές των ινδικών γενόσημων μιας άλλης εταιρείας, της Ranbaxy καθώς δεν τηρούσε κατ ‘επανάληψη, τις κατάλληλες προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας στην παραγωγική διαδικασία.
Συγκεκριμένα, δυο επιθεωρήσεις που έγιναν το Σεπτέμβριο και Δεκέμβριο του 2012 στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxy στην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή των γενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα των σκευασμάτων.
Ο FDA διαπίστωσε προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής, που είχαν σαν αποτέλεσμα νοθευμένα σκευάσματα, σε βαθμό που βρέθηκαν ακόμα και ίχνη γυαλιού μέσα σε χάπια ή γενόσημα που δεν τηρούσαν τη βιοϊσοδυναμία.
Τέλος, τον Οκτώβριο, στο LEFTeria-news διαβάζαμε επίσης ένα ενδιαφέρον δημοσίευμα τουβρετανικού περιοδικού PharmaTimes.
http://lefteria-news.blogspot.gr/2013/10/pharmatimes-magazine-uk-h.html
Το άρθρο ανέφερε ότι η νέα λίστα φαρμάκων του Άδωνι εχει αποκλείσει και τα 100 νέα, καινοτόμα φάρμακα που βγήκαν στην κυκλοφορία το καλοκαίρι, αλλά όχι και τα γενόσημα, που κυκλοφόρησαν την ίδια εποχή.
Ακολουθεί σχετικό άρθρο από το onmed
Νέο μπλόκο του FDA σε ινδικά γενόσημα
Τελευταία ενημέρωση: 30/11/2013
Νέο μπλόκο θέτουν για ακόμη μία φορά οι Αμερικανικές Ρυθμιστικές Αρχές σε επικίνδυνα γενόσημα που προέρχονται από την Ινδία, γεγονός που δημιουργεί εύλογη ανησυχία και προβληματισμούς και για την ελληνική αγορά.
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στη λίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία της εταιρείας Wockhardt, με αποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείας Wockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Το εργοστάσιο παράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά που αντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων. Να σημειωθεί, ότι το Generic Toprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από την απαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στην Chikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA. Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ. ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματα που αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένα τέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τον Ιούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούς αγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδη ξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑ και να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φορά και την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρεία αυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνοντας υπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση του προέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
lefteria-news
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου